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A PSE

A PSE Consultoria e Engenharia de Sistemas uma empresa jovem que alia a experincia ao dinamismo e que tem por objectivo responder s necessidades especficas dos clientes, antecipando problemas e apresentando solues inovadoras.

A PSE uma empresa de engenharia que rene uma equipa multidisciplinar de colaboradores com alto nvel de qualificaes. O sucesso deste grupo passa por um excelente relacionamento interpessoal e uma harmonia entre as expectativas individuais e os valores da empresa.

Os nossos colaboradores so detentores de percia tcnica e experincia em reas diversificadas, desde Manuteno Industrial, Automao, Desenvolvimento de Aplicaes Dedicadas a Validao de Sistemas Informticos GxP (21 CFR part 11, GMP).

 

The FDA regulations and EG-GMP-guideline commits pharmaceutical companies with an additional guideline to validate their computational systems if these are integrated in GMP-areas as the production, warehousing, sales department and quality control.

FDA regulations and the EG-GMP-guideline provide an additional guideline to pharmaceutical companies  obliging them to validate their computational systems when the latter are integrated in GMP-areas, such as production, warehousing, sales department and quality control.

Included into computer based systems are Microsoft Excel Applications as these are regularly used in QC and QA for calculations and evaluation of data.

Microsoft Excel Applications are also included into computer based systems because they are regularly used in QC and QA for calculations and data evaluation.

PSE will ensure that: 

    * Excel spreadsheets are based on cGMP.

    * Development, organization and documentation of Excel applications are controlled.

    * Standard requirements concerning GMP are well known and followed.

    * Required tasks () are () elaborated and responsibilities are assigned during the validation process.

    * Excel sheets support and assure achieving top quality  products; additionally the operation of the used systems is adequate concerning GMP guidelines.

Excel sheets do not only support the fabrication of top quality products, but they also assure it; additionally, they guarantee that the operation of systems is adequate concerning GMP guidelines.

The development and validation of Excel spreadsheets in a GMP-compliant way, performed by PSE, are on the current and sophisticated level of available technique. We ensure that your excel spreadsheets comply with all legal requirements and guidelines, such as: 

    * Annex 11 EU-GMP Computerized Systems

    * Annex 15 EU-GMP Qualification and validation

    * 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures

    * PI 011/03 Good Practices for Computerized Systems in Regulated GXP Environments

    * GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
 

  Main features of an Excel Spreadsheet development and validation:

-       Labeling of entry cells;
-       Use instructions;
-       Color differentiation for input and output cells;
-       Data Validation on input cells;
-       Description of formulas printout; ? Printout with the description of formulas
-       Acceptance criteria for final result;
-       Print date, excel file path and spreadsheet name on footer.
-       Specification of the function, including detailed specification for the    creation of formulas used for calculations if necessary;
-       Regulations concerning an explicit classification of the Excel Spreadsheet version;
-       Regulations concerning a control and authorization of each particular Excel Spreadsheet version;
-       Documentation of formats, conditional formats and validity tests of cells;
-       Documentation of the cell protection;
-       Explicit storage folder of these files;
-       Operators training;
-       Change control;
-       Version control;
-       Secure formulas;
-       Secure spreadsheets;
-       Mechanisms against unauthorized access;
-       Secure workbook.

 
Produtos



O Consupl@n uma ferramenta integrada de Gesto de Clnicas e Consultrios destinada a facilitar todo o tratamento de dados relacionado com as consultas mdicas: fornece um controlo mais rpido e eficiente sobre a informao recolhida e inclui servios avanados de comunicao com os utentes.

Com esta ferramenta pode explorar de forma eficaz canais de comunicao por SMS, com vantagens na reduo e racionalizao de custos e aumento de receitas.

Atravs do Consupl@n, o seu consultrio, laboratrio ou clnica pode estar em contacto directo com os pacientes via SMS. Esta ferramenta permite comunicar de uma forma fivel, rpida e discreta, sem importunar o cliente.

Esta aplicao possibilita tambm uma gesto centralizada da base de dados de utentes, o agendamento de mensagens ou alertas para lembrar os pacientes da data e hora da consulta, entre outros servios essenciais para o bom desempenho da sua equipa.

Para mais informaes, consulte o site www.consuplan.pt.

 

        Desenvolvimento e Validao de Sistemas Informticos (CSV)

        Desenvolvimento e Validao de Folhas Excel

        Automao industrial

        Software medida

        Web Design

 

A nossa misso alcanar um espectro de interveno amplo, que abranja diversas reas tecnolgicas nas quais possumos competncia tcnica e cuja oferta no mercado nacional e ibrico reduzida, colocando disposio dos clientes produtos e servios da mais elevada qualidade.

Na nossa empresa, o esprito e trabalho de equipa so valores fundamentais sobre os quais se constroem a competncia tcnica e o trabalho em prol do cliente. Neste contexto, os clientes, parceiros, fornecedores, colegas e a comunidade podem contar com uma postura leal e com o cumprimento dos nossos compromissos e metas, num ambiente de sigilo absoluto.

A criatividade outro dos valores que mais prezamos. Procuramos oferecer um servio competente, de qualidade, com engenho e criatividade. Buscamos continuamente e trabalhamos para aplicar com celeridade inovaes e melhorias. Definimos metas desafiadoras e perseguimos altos desempenhos.

 

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